臨床研究法の該当性判断ガイドライン

医工学研究における臨床研究法の該当性判断ガイドラインの公開

ガイドラインのダウンロード → 《医療機器開発研究の臨床研究法該当性判断ガイドライン(ver.2.0.1)(PDF)》

日本生体医工学会 会員 各位

2018年4月に施行された臨床研究法は、医薬品・医療機器の評価を伴う研究について、法に定める手続きを経て実施することを求めており、違反者には改善命令や罰則が適用されるものであります。

本法は、いわゆる医薬品を使用した臨床研究だけではなく、本会の会員が実施している医工学研究全般に係るものとなっております。

しかし、本法は医薬品を用いた研究を主眼として本法が構成されていることから、医工学研究者が自ら実施する研究が臨床研究法で定めるところの臨床研究に該当するかどうかの判断、いわゆる該当性の判断は容易ではありません。

そこで、本会では、同法を所管する厚生労働省医政局研究開発振興課から示された通知等に基づき、臨床研究法の下で医療機器開発研究を行う際に、その研究が法の定める「臨床研究」に該当するかどうかを判断する目安となる「医療機器開発研究の臨床研究法該当性ガイドライン」を定め、社会に広く共有することといたしました。

このたび、パブリックコメントで頂いた意見を反映した上で、確定版としてガイドラインを公開致します。

なお、本文中の、身体に影響を及ぼさない範囲を定める「別表」については、引き続き作成を進めて参ります。

会員の皆様の研究振興に直接影響を及ぼす大切なガイドラインとなりますので、ご一読いただきますようお願い申し上げます。

質問やコメントがございましたら、
RinkenHou [AT] jsmbe.org ([AT]を@に置換してください)
宛てにお送り下さい。

ガイドラインのダウンロード → 《医療機器開発研究の臨床研究法該当性判断ガイドライン(ver.2.0.1)(PDF)》
(参考資料) 第58回日本生体医工学会大会での講演スライド: 生体医工学会臨床研究法ガイドライン 整備の経緯と現状 (PDF)

公益社団法人 日本生体医工学会 理事長
木村 裕一 (近畿大学生物理工学部)


臨床研究法の該当性判断ガイドライン(案)に関する意見募集の結果

パブリックコメントをお送り頂いた皆さま

この度は皆さまの貴重な時間を割いて様々なご意見を頂戴いたしましたことを御礼申し上げます。パブリックコメントには、会員内外から合計16件のご意見を頂戴いたしました。

頂いたご意見の中には、本会が策定したガイドラインにでは無く、臨床研究法自身に対するご意見も多く含まれておりました。本会といたしましては、今後の臨床研究法改正に向けた動きを睨みながら対応を進める中で、皆さまの今回頂いた法に対するご意見を参考にさせて頂きたいと存じますが、法に直接言及する回答は控えさせていただくことといたしました。御容赦ください。

以下では、個別に御返事を差し上げ、頂いたコメントとそれに対する答え及びそれに対応した文書の修正について示します。

今後は、医行為と医行為以外を切り分ける物差しとなる「別表」の策定と、皆さまから頂戴した事例を事例集としてまとめさせて頂くこととなります。

引き続き、皆さまのご協力を賜りますよう、宜しくお願いします。

意見募集結果のダウンロード →《パブリックコメント意見募集結果(PDF)》

日本生体医工学会 臨床研究法WG