臨床研究法対応ガイドラインに対するパブリックコメントの受付

臨床研究法対応ガイドラインに対するパブリックコメントの受付

日本生体医工学会 会員 各位

複数の臨床研究不正の事案などを受けて、2018年4月に施行された臨床研究法(平成二十九年法律第十六号)は、医薬品・医療機器の評価を伴う臨床試験について、法に定める手続きを経て実施することを求め、違反者には国から改善命令や罰則が課されます。一方で、本会会員が広く実施している医療機器開発研究は、医薬品を用いた研究を主眼に定められた本法の想定は必ずしも適用しやすいものではありません。医工学研究者にとって、自らの実施する研究が臨床研究法に該当するかどうかを判断することは、必ずしも簡単ではありませんでした。

そこで、本会では、同法を所管する厚生労働省医政局研究開発振興課から示された通知等に基づき、臨床研究法の下で医療機器開発研究を行う際に、その研究が法の定める「臨床研究」に該当するかどうかを判断する目安となる「医療機器開発研究の臨床研究法該当性ガイドライン(案)」を定め、社会に広く共有することといたしました。

つきましては、このたび、「臨床研究法WG」で作成し、12月理事会で確認いたしましたガイドライン案について、会員の皆様に公表し、会員の皆様からのご意見を求めさせて頂く「パブリックコメント」の機会を設けます。会員の皆様の研究振興に直接影響を及ぼす大切なガイドラインとなりますので、必ずご一読頂き、ご遠慮なくご意見をお寄せ下さい。

ガイドライン案のダウンロード → 医療機器開発研究の臨床研究法該当性ガイドライン(案) (PDF)
(参考資料) 第58回日本生体医工学会大会での講演スライド: 生体医工学会臨床研究法ガイドライン 整備の経緯と現状 (PDF)

  • パブリックコメント期間: 2019年6月3日〜6月30日
  • パブリックコメント送付先: RinkenHou [AT] jsmbe.org ([AT]を@に置換してください)
  • パブリックコメント方法: 氏名、所属、会員番号を明記の上、上記送付先まで「臨床研究法ガイドライン パブリックコメント」というタイトルでメールをお送りください。

臨床研究法WG WG長 黒田知宏(京都大学医学部附属病院)